ANSM - Mis à jour le : 20/04/2023
DAKTARIN 2 %, gel buccalMiconazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.1. Qu'est-ce que DAKTARIN 2 %, gel buccal et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
3. Comment prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE DAKTARIN 2 %, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A01AB09
Il s'agit d'un anti-infectieux pour traitement oral local. Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale, chez l'adulte et chez les enfants âgés de 4 mois et plus (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
N'utilisez jamais DAKTARIN 2 %, gel buccal :o les anticoagulants oraux de type anti-vitamines K (médicaments destinés à ralentir la coagulation),
o les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète),
Les effets et/ou effets indésirables de beaucoup de médicaments peuvent être augmentés quand ils sont pris avec DAKTARIN 2 %, gel buccal. Si vous devez prendre un autre médicament prescrit pendant que vous utilisez DAKTARIN 2 %, gel buccal, demandez conseil avant à votre médecin ou à votre pharmacien (voir « Autres médicaments et DAKTARIN 2 %, gel buccal »).
Avertissements et précautionsEn cas de suspicion d'allergie ou de réaction cutanée sévère, vous devez arrêter DAKTARIN 2 %, gel buccal et contacter votre médecin (Voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »)
DAKTARIN 2 %, gel buccal doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.
Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.
Dans l'indication perlèche, appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu'à pénétration complète.
Risque de suffocation chez les nourrissons et les jeunes enfantsCe produit doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les jeunes enfants (âgés de 4 à 24 mois).
La limite d'âge minimum pour l'administration du produit doit être augmentée à 5-6 mois pour les nourrissons nés prématurés présentant un retard de développement neuromusculaire.
La prudence est nécessaire pour faire en sorte que le gel n'obstrue pas la gorge. Ainsi, le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge. Chaque dose doit être divisée en petites portions et appliquées dans la bouche avec un doigt propre. Observez le nourrisson/enfant pour détecter une éventuelle suffocation.
Si vous allaitez, n'appliquez pas le gel sur votre mamelon pour traiter votre enfant.
Précautions particulières d'emploiEn raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.
Mises en gardeAttention ! Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose (24 mg d'alcool dans 2,5 mL de gel).
Autres médicaments et DAKTARIN 2 %, gel buccalN'utilisez jamais DAKTARIN 2 %, gel buccal en association avec :
·les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
DAKTARIN 2 %, gel buccal avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementDemandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est préférable de ne pas utiliser DAKTARIN 2 %, gel buccal pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous allaitez, n'appliquez pas le gel sur votre mamelon pour traiter votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient de l'éthanol (alcool), arôme orange, arôme cacao blanc et du sodiumCe médicament contient un arôme orange (contenant notamment : citral, citronellol, linalool, géraniol, d-limonène) et un arôme cacao blanc (contenant notamment : alcool benzylique, benzoate de benzyle) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient 7,85 mg d'alcool (éthanol) par gramme de gel équivalent à 0,00785 mg/mg (0,785 % p/p). La quantité dans 1 gramme de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou 1 mL de vin.
La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
DAKTARIN 2 %, gel buccal contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
Dispositif de mesureUtilisez le dispositif de mesure fourni avec le tube pour mesurer la dose prescrite.
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Tableau posologique
Nourrissons Âgés de 4 à 24 mois |
Adultes et enfants Âgés de 2 ans et plus |
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1,25 mL Appliqués 4 fois par jour après les repas. |
2,5 mL Appliqués 4 fois par jour après les repas. |
Durée du traitement
Comment utiliser DAKTARIN 2 %, gel buccal
·N'avalez pas le gel immédiatement. Le gel doit être gardé dans la bouche aussi longtemps que possible, au moins 2 ou 3 minutes, avant d'être avalé.
Dans l'indication perlèche, appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout d'un doigt propre, par massage doux jusqu'à pénétration complète, conformément aux conseils de votre médecin ou pharmacien.
Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.
Instructions d'utilisation :
· Etape 1 : Lavez-vous les mains.
· Etape 2 : Sélectionner la cavité
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Déterminer la dose requise. Sélectionner la cavité du dispositif de mesure appropriée (voir Tableau posologique). |
· Etape 3 : Ouvrir le tube
Dévissez le bouchon. Percez ensuite l'opercule à l'aide de la pointe située sur le dessus du bouchon. |
· Etape 4 : Remplir la cavité de mesure
Ne pas remplir au-delà du bord supérieur de la cavité. |
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Nourrissons : remplir la cavité de mesure de 1,25 mL jusqu'au bord supérieur. |
Adultes et enfants : remplir la cavité de mesure de 2,5 mL jusqu'au bord supérieur. |
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· Etape 5 : Prélever de petites portions de gel
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Prélevez une petite portion du gel de la cavité de mesure. Le dispositif de mesure ne doit pas être placé dans la bouche pour appliquer le gel. |
· Etape 6 : Appliquer le gel
En raison du risque de suffocation chez les nourrissons (âgés de 4 à 24 mois)
·Le gel ne doit pas être appliqué au fond de la gorge. ·Le gel doit être appliqué avec précaution en petites portions afin de ne pas obstruer la gorge.
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Appliquez le gel sur les lésions à traiter avec le bout du doigt, conformément aux conseils de votre médecin ou pharmacien. Ne pas avaler le gel immédiatement. Le gel doit être gardé dans la bouche aussi longtemps que possible, au moins 2 ou 3 minutes, avant d'être avalé. |
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· Chez les nourrissons et les enfants : répétez les étapes 5 et 6 jusqu'à avoir appliqué l'intégralité de la dose prescrite.
· Chez l'adulte : répétez les étapes 5 et 6 afin d'appliquer l'intégralité de la dose prescrite.
· Etape 7 : Lavez-vous les mains.
Se laver les mains après application du gel. |
· Etape 8 : Replacer le bouchon sur le tube
Visser le bouchon sur le tube. |
· Etape 9 : Rincer le dispositif de mesure
Rincer, sécher et ranger le dispositif de mesure et le tube dans la boîte. |
Des signes possibles de surdosage, incluant des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître.
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccalNe prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccalSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre DAKTARIN 2 %, gel buccal et contactez immédiatement votre médecin :
*Ces réactions cutanées sévères ont été décrites avec d'autres produits de la même classe thérapeutique que DAKTARIN 2 %, gel buccal lors d'une administration par voie générale. Aussi, on ne peut exclure la survenue de ces effets lors de l'administration de DAKTARIN 2 %, gel buccal en application locale, même si le passage dans le sang est beaucoup plus limité.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
·Rash avec des boutons/ampoules remplis de pus, pouvant se généraliser sur le corps, parfois accompagné de fièvre (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée).
Les nourrissons âgés de 4 à 24 mois peuvent s'étouffer si DAKTARIN 2 %, gel buccal obstrue la gorge.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DAKTARIN 2 %, gel buccal ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DAKTARIN 2 %, gel buccal
Miconazole........................................................................................................................... 2 g
Pour 100 g.
·Les autres composants sont :
Amidon prégélatinisé (E954), saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, glycérol, arôme orange (contenant notamment : citral, citronellol, linalool, géraniol, d-limonène), arôme cacao blanc (contenant notamment : alcool benzylique, benzoate de benzyle), éthanol à 96 % (alcool). Voir rubrique 2.
1,25 mL de gel contient 31.25 mg de miconazole.
2,5 mL de gel contient 62,5 mg de miconazole.
Titre alcoolique volumique : 1,1 % (v/v)
Qu'est-ce que DAKTARIN 2 %, gel buccal et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gel buccal. Tube de 40 g ou 80 g.
Un tube de 40 g contient approximativement l'équivalent de 12 doses de 2,5 mL, soit approximativement l'équivalent de 24 doses de 1,25 mL.
Un tube de 80 g contient approximativement l'équivalent de 25 doses de 2,5 mL, soit approximativement l'équivalent de 50 doses de 1,25mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE43, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE43, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.TURNHOUTSEWEG 30
B-2340 BEERSE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).