Prix de PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2021

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé

Périndopril tert-butylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) seuls - code ATC : C09AA04

PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.

PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé est utilisé :

• Pour traiter l'hypertension artérielle,

·Pour réduire le risque d'évènements cardiaques tels qu'un infarctus chez les patients ayant une maladie coronaire stable (maladie où l'alimentation du cœur est réduite ou bloquée) et ayant déjà souffert d'un infarctus et/ou ayant subi un pontage ou une dilatation des artères coronaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au périndopril, ou à l'un des autres composants de ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion,

·si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angioedème),

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé en début de grossesse, voir rubriques Grossesse et Allaitement),

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

·si vous êtes dialysé(e) ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL MYLAN peut ne pas être adapté.

·si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale).

·si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru (voir « Avertissements et précautions » et «Autres médicaments et PERINDOPRIL MYLAN»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé, si vous :

·avez une sténose aortique (rétrécissement de l'artère principale alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère rénale),

·avez tout autre problème cardiaque,

·avez une maladie du foie,

·avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse,

·avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),

·souffrez d'une maladie du collagène (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,

·êtes diabétique,

·suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du potassium,

·devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale importante,

·devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil),

·devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,

·avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,

·souffrez d'une intolérance à certains sucres,

·prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé ».

·êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risque d'angioedème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.

·prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème est augmenté :

oracécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),

osirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour traiter le cancer),

osacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique.

olinagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous les autres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).

Angioedème

Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé inclus. Ceci peut se produire à n'importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé et contactez immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Enfants et adolescents

L'utilisation du périndopril chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Autres médicaments et PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Le traitement par PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé peut être affecté par d'autres médicaments. Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions, si vous prenez l'un des médicaments suivants :

·autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé» et «Avertissements et précautions »), ou les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les reins),

·des diurétiques épargneurs de potassium (ex : triamtérène, amiloride), suppléments en potassium ou substituts de sel contenant du potassium, autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l'organisme (comme l'héparine un médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/ sulfaméthoxazole pour les infections bactériennes),

·diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque : éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour,

·du lithium pour les troubles maniaques ou dépression,

·anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre, ainsi que pour empêcher la formation de caillot sanguin,

·médicaments pour traiter le diabète (comme l'insuline ou la metformine),

·baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose en plaques),

·médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques),

·immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus),

·triméthoprime (pour le traitement d'infections),

·estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

·médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique “Avertissements et précautions

·sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL MYLAN » et « Avertissements et précautions »,

·allopurinol (pour le traitement de la goutte),

·procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),

·vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins)

·traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc ou de l'asthme (éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),

·sels d'or, en particulier lors d'administration intraveineuse (utilisés dans le traitement des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde).

PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé avant un repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé. PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé n'affecte généralement pas la vigilance mais des sensations de vertiges ou de fatigue en relation avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé contient lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le comprimé doit être avalé avec un verre d'eau, de préférence au même moment de la journée, le matin et avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous.

Les doses habituelles sont les suivantes :

Hypertension artérielle: les doses habituelles d'attaque et d'entretien sont de 4 mg une fois par jour. Au bout d'un mois, la dose peut être augmentée à 8 mg par jour si besoin. La dose maximale journalière est de 8 mg par jour pour le traitement de l'hypertension artérielle.

Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, la dose d'attaque est habituellement de 2 mg par jour. Au bout d'un mois, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour et si nécessaire à 8 mg par jour.

Maladie coronaire stable: la dose d'attaque est habituellement de 4 mg par jour. Au bout de deux semaines, la dose peut être augmentée à 8 mg par jour, qui est la dose maximale recommandée dans cette indication.

Si vous êtes âgé de plus de 65 ans, la dose d'attaque est habituellement de 2 mg par jour. Au bout d'une semaine, la dose peut être augmentée à 4 mg par jour et, après une seconde semaine de traitement, à 8 mg par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé que vous n'auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d'habitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé

Le traitement par PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables potentiellement graves suivants, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé et contactez immédiatement votre médecin :

·gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angioedème), (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions» (peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),

·vertige sévère ou évanouissement dûs à l'hypotension, (fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10),

• battements du cœur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques (angor) ou , infarctus (très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),

·faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d'élocution pouvant être les signes d'un éventuel accident vasculaire cérébral (très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),

·respiration sifflante d'apparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),

·inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d'un très grand malaise (très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),

·coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d'une hépatite (très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),

·éruptions cutanées débutant souvent par des taches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme) (très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000).

Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

· maux de tête,

· malaises,

· vertiges,

· sensations de picotements et de fourmillements,

· troubles visuels,

· sifflement (sensation de bruit dans les oreilles) et bourdonnement d'oreille,

· toux,

· difficulté respiratoire (dyspnée),

· troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation),

· réactions allergiques (comme des éruptions cutanées, démangeaisons),

· crampes musculaires,

· fatigue.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :

· dépression,

· troubles de l'humeur,

· troubles du sommeil,

· bouche sèche,

· démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,

· formation de cloques sur la peau,

· problèmes rénaux,

· impuissance,

· transpiration,

· excès d'éosinophiles (catégorie de globules blancs),

· somnolence,

· évanouissement,

· palpitations,

· tachycardie,

· vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),

· réaction de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),

· arthralgie (douleurs articulaires),

· myalgie (douleur musculaire),

· douleur thoracique,

· malaise,

· œdème périphérique,

· fièvre,

· chute,

· modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium réversible à l'arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin de créatinine, élévation du taux sanguin d'urée.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :

· insuffisance rénale aiguë,

• urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsion.

Ces symptômes peuvent être ceux d'un trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique).

• diminution ou absence de production d'urine,
• bouffée congestive,

· aggravation du psoriasis,

· modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique.

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :

· confusion,

· pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),

· rhinite (nez bouché ou nez qui coule),

· modifications des constantes sanguines telles qu'une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de l'hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines.

Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·Décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (Syndrome de Raynaud).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé

·La substance active est :

Périndopril................................................................................................................... 6,676 mg

Sous forme de périndopril tert-butylamine..................................................................... 8,000 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale hydrophobe, stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que PERINDOPRIL MYLAN 8 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé blanc, en boite de 10, 15, 20, 30, 60, 90, 100 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

ou

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LIMITED

GOREY ROAD,

ARKLOW, CO WICKLOW

IRLANDE

ou

EGIS PHARMACEUTICALS PRIVATE LIMITED COMPANY

1106 BUDAPEST

BOKENYFOLDI UT 118-120

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).